工艺的开发和验证
- 分类：行业新闻
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2018-07-10
- 访问量：59
【概要描述】工业上蒸汽周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（theoverkillmethod）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。 即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法（theoverkillmethod），仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。 用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触，
工艺的开发和验证
【概要描述】工业上蒸汽周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（theoverkillmethod）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。 即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法（theoverkillmethod），仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。 用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触，
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工业上蒸汽周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（the overkill method）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。
即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法（the overkill method），仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。
用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触，因此同样需要。它们包括：过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活，湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。
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