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工艺的开发和验证

分类:
行业新闻
来源:
2018/07/10 00:00
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【摘要】:
工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(theoverkillmethod)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。  即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法(theoverkillmethod),仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。  用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,

  工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。
  即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法(the overkill method),仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。
  用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,因此同样需要。它们包括:过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活,湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。

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