在线客服
客服热线
400-700-6180

微信公众号

手机版

版权所有:江阴滨江医疗设备有限公司  苏ICP备05069341号-1       网站建设:中企动力   |   江阴

首页    /    产品展示    /     关于滨江医疗   /    发展历程   /    新闻资讯   /    联系我们

可信组件

新闻资讯

NEWS INFORMATION

工艺的开发和验证

分类:
行业新闻
来源:
2016/12/06 00:00
浏览量
【摘要】:
工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(theoverkillmethod)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保
  工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:
  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保证。
  即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法(the overkill method),仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。
  用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,因此同样需要。它们包括:过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活,湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。常用方法是建立能够提供相同的小保证水平的标准周期,再加上一定的安全系数,不管装载物的内容是什么。
>
>
工艺的开发和验证