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工艺的开发和验证

分类：行业新闻
作者：
来源：
发布时间：2016-12-06
访问量：53

【概要描述】工业上蒸汽周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（theoverkillmethod）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平：　　很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低，因此能够提供很高程度的无菌保

工艺的开发和验证

分类：行业新闻
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发布时间：2016-12-06
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　　工业上蒸汽周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（the overkill method）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平：

　　很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低，因此能够提供很高程度的无菌保证。

　　即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法（the overkill method），仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。

　　用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触，因此同样需要。它们包括：过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活，湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。常用方法是建立能够提供相同的小保证水平的标准周期，再加上一定的安全系数，不管装载物的内容是什么。

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