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工艺的开发和验证

工艺的开发和验证

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2016-12-06
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【概要描述】工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(theoverkillmethod)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保

工艺的开发和验证

【概要描述】工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(theoverkillmethod)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保

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  工业上蒸汽周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平:
  很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。大多数微生物的耐热性都要比这低,因此能够提供很高程度的无菌保证。
  即便采用蒸汽-湿热工艺为过度杀灭法(the overkill method),仍然需要对被产品的初始菌进行周期监测,并定期采用生物指示剂测试。
  用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触,因此同样需要。它们包括:过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活,湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。常用方法是建立能够提供相同的小保证水平的标准周期,再加上一定的安全系数,不管装载物的内容是什么。

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