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制药行业方法汇总

分类：行业新闻
作者：
来源：
发布时间：2015-07-29
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【概要描述】无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学方法手段试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL(SterilityAss

制药行业方法汇总

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无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学方法手段试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL(SterilityAssuranceLevel)表示。终产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与物品中存在的微生物数量及特性密切相关，因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括过滤等措施)来降低待产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言，；方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：

⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。

⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。

⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。

⑷采用物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认效果符合规定（性能确认）。

⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。

日常生产中，应对过程程序的运行情况进行监控，确认过程中各关键参数（如温度、压力、时间、湿度、气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。；已采用的程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当程序发生较大变化发生变更时，（包括柜中物品放置装载方式和数量发生的改变）时，应进行重新再验证。

产品在这种概率意义上的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌保证水平。产品的无菌保证与前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被品前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。

否则，应采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至进行工艺的重新验证。应防止已物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。

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