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验证灭菌质量

分类:
行业新闻
来源:
2015/07/28 00:00
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【摘要】:
压力蒸汽器而开创了湿热方法以来的100多年间,技术及设备发展迅速。实践已经证明,湿热以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为选的主要方法,多年来一直稳居地位,即使在新工艺、新方法层出不穷的今天,湿热仍占全部处理总量的90%以上。
压力蒸汽器而开创了湿热方法以来的100多年间,技术及设备发展迅速。实践已经证明,湿热以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为选的主要方法,多年来一直稳居地位,即使在新工艺、新方法层出不穷的今天,湿热仍占全部处理总量的90%以上。
    目前,热力设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中,对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分,应按预定的方案进行,总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上,并进行定期的再验证,以确保它们能达到预期的结果。程序验证的目的是:调查确定过程中冷点的位置,设定程序有关参数,用试验来证实运行的可靠性及程序的重现性,以确保产品后达到低于百万分之一的微生物污染率。
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