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制药行业方法汇总

制药行业方法汇总

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2015-04-18
  • 访问量:38

【概要描述】

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   法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、制剂、原料、辅料及器械等生产过程中物品的。

 

    无菌物品是指物品中不。然而,对于一批产品来说,无菌是既无法也无法被用试验来证实的,因为不可能对包装的产品进行无菌试验。事实上,物理或化学方法手段试验表明:杀灭曲线遵循对数规则,,因此,所以,批已物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度,一般用以物品后存活的概率-无菌值水平SAL(SterilityAssuranceLevel)表示。终产品产品存活的概率的无菌值一般不得低于高于10-6,即后存活的概率不得大于百万分之一。无菌值与物品中存在的数量及特性密切相关,因此在产品生产的各个环节均应采取手段(包括过滤等措施)来降低待产品的污染并控制在规定的限度内。已产品达到的无菌水平可通过验证确定。

 

  

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